ma meditec

ma meditec beliefert die Medizintechnik-Industrie mit Fertigungs-, Prüf- und Montageanlagen für medical devices wie zum Beispiel Kontaktlinsen, Inhalatoren, Insulin-Pens, Auto-Injektoren und Stents.

Für diese Anlagen bietet ma meditec zudem Qualifizierungsdienstleistungen (beispielsweise GMP-Dokumentation) und ein eigenes Lean Validation Concept an, um für ihre Kunden die Zeiten für die Maschinenqualifizierung und – validierung zu verkürzen. Damit trägt ma meditec zu einer kürzeren Time-to-market bei und hilft damit, die Kosten bis zur Markteinführung zu senken.

Die individuelle Prozessberatung, GMP-gerechte Konstruktion, umfassende Qualifizierungserfahrung gepaart mit der präzisen Auswahl der geeigneten Technik und unserer System-Partner gewährleisten einen entscheidenden Mehrwert für unsere Kunden.

Das Qualitätsmanagmentsystem der MA micro automation GmbH ist nach ISO 9001:2015 zertifiziert und orientiert sich an den GMP-Richtlinien.

Die Zertifikate finden Sie unter Downloads.

GMP mit der
MA micro automation GmbH

Unterstützung durch MA micro automation

Wir unterstützen Sie bei der Anforderungserfassung, den Risikobewertungen, der Systemkonfigurierung, dem Test, dem Service und der Instandhaltung. Die Erfüllung der Erwartungen von regulierten Unternehmen in der Medizin- und Pharmaindustrie ist unser oberstes Ziel.

Für die Qualifizierungstätigkeiten folgen wir dem V-Modell.

Qualifizierungsdokumentation

Die für die Qualifizierung notwendigen Spezifikationen, Tests und Nachweise werden in einem Spezifikations- und Testplan mit dem Kunden abgestimmt und erfolgen in unserem Hause oder beim Kunden vor Ort.

Mit der von uns entwickelten, gefertigten und gelieferten Anlage stellen wir Ihnen dann die benötigten Dokumente zur Qualifizierung (DQ, IQ, OQ) zur Verfügung und unterstützen Sie bei der Validierung.

Maschinenqualifizierung

Die für die Qualifizierung notwendigen Tests werden in einem Testplan mit dem Kunden gemäß VMP (Validierungsmasterplan) abgestimmt und erfolgen in unserem Hause oder beim Kunden vor Ort.

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